Rendue nécessaire non seulement du fait de l'obligation de transposition de la directive européenne 2001/20/CE relative aux essais cliniques de médicaments, mais encore en raison des difficultés relatives à son application rencontrées tant par les professionnels de santé que par les Comités de protection des personnes, la révision de la loi Huriet est intervenue à l'occasion de l'adoption de la loi n° 2004-806 du 9 août 2004  relative à la politique de santé publique (J.O n° 185 du 11 août 2004 page 1427). Cette double nécessité a conduit à la reconsidération de l'ensemble des dispositions relatives à la recherche biomédicale.

 

Le champ d'application de la loi relative à la protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales se trouve considérablement élargi : l'article L. 1121-1 du Code de la santé publique, portant définition de la recherche biomé  dicale, ne se réfère plus aux seuls "essais" et "expérimentations", mais concerne désormais toute "recherche", dès lors qu'elle est organisée et pratiquée sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales.

L'application de la loi sur la recherche biomédicale est toutefois conditionnée par la nature des "recherches" en cause, dont certaines se trouvent ainsi expressément exclues de son champ. D'autres, en revanche, ne sont soumises qu'à un régime simplifié.

 

 

Conformément aux exigences posées par la directive européenne, les essais dits  "non interventionnels" sont expressément exclus du champ d'application de la loi par l'article L. 1121-1 alinéa 2, 1°  du code de la santé publique.

En effet, dans le cas d'une telle recherche, "tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans aucune procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic ou de surveillance", ne nécessitant pas, dès lors, de les soumettre aux procédures strictes de la loi sur la recherche biomédicale.

 

 

Alors que l'article L. 1121-1 semble de prime abord les exclure par principe du champ d'application de la loi, les recherches visant à évaluer des soins courants sont en réalité soumises à une procédure simplifiée. Ces recherches doivent en effet respecter un certain nombre de conditions fixées par la loi elle-même.

Tout d'abord, le protocole de recherche doit obligatoirement être soumis à l'avis du Comité de protection des personnes. Cet avis ne sera cependant que consultatif, et non pas conforme, comme cela est désormais exigé pour les autres recherches (article L. 1121-4 CSP).

En outre, l'obligation d'information doit également être respectée, le protocole de recherche devant en effet préciser les modalités d'information des personnes concernées (article L. 1121-1, alinéa 2, 2° CSP)

De plus, bien que visant à évaluer des soins, la présence d'un médecin n'est pas obligatoire : la direction ou la surveillance de la recherche peut, en effet, être assurée par une personne qualifiée.

Enfin, ces recherches ne sont pas soumises à l'obligation de pratiquer un examen médical préalable (article L. 1121-11, alinéa 4 CSP). Il conviendra cependant de préciser qu'elles sont à nouveau soumises aux dispositions de la loi Huriet dès lors qu'elles portent sur des produits de l'article L. 5311-1 du Code de la santé publique.

 

Maintes fois critiquée du fait des difficultés que soulevaient son interprétation et sa qualification, tant pour la communauté médicale que pour les Comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale (CCPPRB), la distinction entre la recherche avec et sans bénéfice individuel direct est désormais abandonnée. La loi française se conforme ainsi à la position adoptée tant par la directive européenne, que par la déclaration d'Helsinki.

Cet abandon, dont résulte une plus grand unité du régime de la recherche biomédicale, se fait au profit de la référence à la balance risques / bénéfices, notion phare, considérée comme la clé de voûte de la recherche biomédicale.

 

 

La balance risques/bénéfices consiste en une évaluation, pour chaque projet de recherche, des risques et inconvénients prévisibles, d'une part, et du bénéfice attendu pour la personne ou l'intérêt pour la santé publique, d'autre part.

Il ne s'agit pas d'une réelle innovation de la loi relative à la politique de santé publique, dans la mesure où elle était déjà appliquée sous l'empire des anciennes dispositions.

L'évaluation de cette balance s'exerçait toutefois selon des modalités différentes, fonction du type de recherche en cause : alors que dans la recherche avec bénéfice individuel direct, le risque prévisible ne pouvait être hors de proportion avec le bénéfice escompté, la recherche sans bénéfice individuel direct ne pouvait plus êre mise en oeuvre dans le cas où il revêtait un caractère sérieux pour la santé des personnes qui s'y prêtaient.

Cette évaluation est désormais effectuée au cas par cas, pour chaque protocole de recherche, sous le contrôle des Comités de protection des personnes (CPP). Ses modalités sont désormais les mêmes pour toute recherche : le risque prévisible ne peut être hors de proportion avec le bénéfice escompté pour les personnes qui s'y prêtent ou l'intérêt de la recherche (article L. 1121-2 CSP). La loi précise toutefois que l'intérêt des personnes qui se prêtent à une recherche prime toujours les seuls intérêts de la science et de la société (article L. 1121-2, alinéa 2 CSP).

 

 

La substitution de la balance risques/bénéfices à la distinction entre les deux types de recherche, a ainsi modifié les conditions de participation des personnes vulnérables aux recherches biomédicales, en instaurant un régime unifié et très protecteur (art. L. 1121-5, art. L. 1121-6, art. L. 1121-7,  art. L. 1121-8,  art. L. 1121-9 CSP).

Ce régime est fondé sur trois principes majeurs, dont l'articulation varie selon la catégorie de personnes concernée :

- une limitation de la mise en oeuvre de la recherche : elle n'est possible qu'à la condition que des recherches d'une efficacité comparable ne puissent être effectuées sur une autre catégorie de la population ;

- une balance risques / bénéfices spécifique : l'importance du bénéfice escompté doit en effet être de nature à justifier le risque prévisible encouru ;

- le caractère minimal des risques et des contraintes de la recherche mise en oeuvre.

 

Certaines règles propres à la recherche sans bénéfice individuel direct ont de plus été étendues à l'ensemble des recherches biomédicales.

Ainsi, l'indemnité pour contraintes subies peut-elle désormais être accordée, par le promoteur, à toute personne se prêtant à une recherche. Le versement d'une telle indemnité est toutefois interdit lorsque la recherche est menée sur certaines personnes considérées comme particulièrement vulnérables (article L. 1121-11 CSP).

En outre, l'obligation d'un examen médical préalable a également été étendue à l'ensemble des recherches biomédicales, à l'exception de celles qui ne comportent que des risques négligeables et n'ont aucune influence sur la prise en charge médicale de la personne qui s'y prête (article L. 1121-11, alinéa 4 CSP) ; c'est le cas, notamment, des recherches portant sur les soins courants.

De plus, toute personne se prêtant à une recherche biomédicale doit désormais être affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime (art. L. 1211-11, al. 5 CSP).

Ensuite, l'interdiction de participer simultanément à plusieurs recherches, auparavant applicable aux seules recherches sans bénéfice individuel direct, est désormais étendue à l'ensemble des recherches, mais sa nécessité est déterminée au cas par cas (article L. 1121-12 CSP).

Enfin, toute recherche est désormais susceptible d'inscription au fichier national prévu à l'article L. 1121-16, dès lors que le CPP en a décidé ainsi compte tenu de ses risques et de ses contraintes.

 

Le régime de responsabilité du promoteur a également été unifié, par référence au régime applicable à la recherche avec bénéfice individuel direct.

Il s'agit, en effet, d'une responsabilité pour faute présumée, encourue par le promoteur. Afin de s'exonérer de sa responsabilité, il appartient à ce dernier de prouver l'absence de sa faute ou de celle de tout intervenant ; il ne peut toutefois soulever le fait d'un tiers ou le retrait volontaire de la personne qui a initialement consenti à la recherche (article L. 1121-10 CSP).
 

Les commissions régionales de conciliation et d'indemnisation, instituées par la loi du 4 mars 2002, sont compétentes pour connaître des litiges relatifs à la recherche biomédicale (article L. 1142-3 CSP). Dans le cas où l'absence de faute serait prouvée par le promoteur, la victime peut bénéficier d'une indemnisation (dont l'obtention n'est pas subordonnée au caractère de gravité exigé dans le cadre du soin) versée par l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales, au titre de la solidarité nationale (article L. 1142-3 CSP).

 

Il conviendra enfin de souligner que la lutte contre "la douleur, les désagréments, la peur et tout autre inconvénient prévisible lié à la maladie ou à la recherche", est désormais l'une des conditions essentielles de la mise en oeuvre de la recherche biomédicale (article L. 1121-2 CSP).

 

 

 

Une distinction est désormais opérée entre les dispositions relatives à l'information devant être donnée aux personnes se prêtant à une recherche et celles relatives au recueil de leur consentement.

 

L'article L. 1122-1 du Code de la santé publique, relatif à líinformation de la personne se prêtant à une recherche, a ainsi apporté certaines précisions quant au contenu de l'information devant être délivrée préalablement à la mise en oeuvre de la recherche, et résumée au sein d'un document d'information écrit.

Mais la principale modification réside dans le droit accordé à toute personne s'étant prêtée à une recherche d'être informée des résultats globaux de cette dernière (article L. 1122-1, alinéa 5 CSP).

 

Les règles relatives au consentement de la personne dans la recherche biomédicale sont, quant à elles, marquées par une plus grande place accordée à l'autonomie de la volonté de certaines catégories de personnes vulnéables, que sont les mineurs non émancipés, les majeurs protégés et les majeurs hors d'état d'exprimer leur consentement. Ils doivent en effet  "être consultés dans la mesure où leur état le permet", et leur "adhésion personnelle" doit obligatoirement être recherchée (article L. 1122-2, alinéa 2 CSP).

 

L'article L. 1122-2, II énumère, pour chacune des catégories de personnes vulnérables, les modalités de recueil du consentement et de l'autorisation à la recherche biomédicale.

Dans tous les cas, ces modalités sont renforcées par l'obligation du recours au juge des tutelles (ou, pour le mineur non émancipé, du conseil de famille s'il a été institué) lorsque le Comité de protection des personnes considère que "la recherche comporte, par l'importance des contraintes ou par la spécificité des interventions auxquelles elle conduit, un risque sérieux d'atteinte à la vie privée ou à l'intégrité du corps humain". Le juge est ainsi sollicité soit pour donner l'autorisation de participer à la recherche (mineur, majeur sous tutelle, majeur hors d'état d'exprimer son consentement), soit pour s'assurer de l'aptitude à consentir du majeur sous curatelle et, dans le cas de son inaptitude, donner ou non l'autorisation requise. La personne sous sauvegarde de justice ne peut, quant à elle, pas être sollicitée aux fins de participer à une recherche biomédicale.

 

Les personnes décédées en état de mort cérébrale peuvent également participer à une recherche biomédicale, à condition qu'elles aient exprimé leur consentement de leur vivant ou que le témoignage de leur famille ait été recueilli (article L. 1121-14 CSP). Pour les mineurs, le consentement doit en principe être donné par les deux titulaires de l'autorité parentale, sauf impossibilité ; dans ce dernier cas, le consentement de l'un d'eux suffit (article L. 1121-14, alinéa 2 CSP).

 

 

Les Comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale sont désormais dénommés Comités de protection des personnes (CPP). Ces derniers ne rendent, en effet, plus des avis simplement "consultatifs" - leur rôle est ainsi accru, puisque le promoteur doit désormais obtenir un avis favorable du CPP afin de mettre en oeuvre la recherche (article L. 1121-4 CSP).  

Le promoteur dispose toutefois d'un recours en cas d'avis défavorable : il peut, en effet, demander au ministre chargé de la santé de soumettre le projet de recherche, pour un second examen, à un autre comité (article L. 1123-6, alinéa 2 CSP).

Si le CPP commet une faute dans l'exercice de sa mission, la responsabilité de l'état peut être engagée, sur le fondement de l'article L. 1123-7, alinéa 5 du Code de la santé publique.

 

La mise en oeuvre d'une recherche est désormais subordonnée à l'obtention d'une autorisation de l'autorité compétente (article L. 1123-8 CSP), et non plus à une simple déclaration.

 

Ces dispositions traduisent la volonté d'accorder un rôle accru aux institutions en charge de veiller à la protection des personnes, mais permettent également d'instaurer un suivi plus important du déroulement même de la recherche biomédicale (articles L. 1123-9, L. 1123-10 et L. 1123-11).

 

L'une des innovations de la loi Huriet modifiée réside également dans l'importance accordée aux associations de malades ou d'usagers du système de santé.

Leurs représentants font ainsi partie des membres des CPP (article L. 1123-2 CSP), et peuvent, en outre, obtenir la communication des "éléments pertinents du protocole figurant sur la base de données nationales" (article L. 1121-15, alinéa 3), cette dernière contenant les répertoires de recherches biomédicales autorisées.

Le refus motivé du promoteur peut cependant faire obstacle tant à l'inclusion des informations au sein de la base, quí'à la communication de celles-ci.

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